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近日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院有限公司所屬上海多米瑞生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“多米瑞”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，其申報(bào)的一類新藥DMR2301注射液獲批開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）。這是多米瑞首個(gè)自主研發(fā)獲批臨床的一類新藥，具有重要意義。

關(guān)于代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）

代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH，原名非酒精性脂肪性肝炎NASH）是代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝?。∕ASLD）的進(jìn)展形式，其特征是肝臟炎癥和纖維化，可發(fā)展為肝硬化、肝功能衰竭、癌癥和死亡。

據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約5%成人罹患MASH，而其中約15%-25%的患者在10-15年內(nèi)會(huì)進(jìn)展為肝硬化。MASH患病率與肥胖、2型糖尿病和代謝綜合征的發(fā)病率上升密切相關(guān)，已發(fā)展成為全球重大公共衛(wèi)生問題。

但另一方面，由于MASH發(fā)病機(jī)制復(fù)雜、缺乏有效靶點(diǎn)、臨床評(píng)價(jià)困難等原因，數(shù)十年來大量針對(duì)MASH的新藥研究均以失敗告終。直到2024年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）才批準(zhǔn)首個(gè)專門針對(duì)MASH的THR-β小分子激動(dòng)劑Resmetirom，但也面臨有效率偏低的問題。

因此，MASH領(lǐng)域尚存在巨大的未滿足臨床需求。

關(guān)于FGF21類似物

當(dāng)前，針對(duì)MASH眾多靶點(diǎn)的在研藥物中，F(xiàn)GF21類似物無(wú)疑最令市場(chǎng)期待，主要在于其在肝纖維化逆轉(zhuǎn)方面表現(xiàn)驚艷。美國(guó)生物科技公司Akero公司在該靶點(diǎn)新藥研發(fā)中進(jìn)度最快，其開發(fā)的FGF21類似物Efruxifermin已完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，達(dá)到了改善肝臟纖維化的主要研究終點(diǎn)，特別是第96周時(shí)對(duì)MASH引起的代償期肝硬化（F4）發(fā)生了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義逆轉(zhuǎn)，有望成為首個(gè)成功逆轉(zhuǎn)MASH引發(fā)肝硬化的藥物，凸顯了FGF21類藥物的未來潛力。

關(guān)于DMR2301

DMR2301注射液由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院有限公司總經(jīng)理、先導(dǎo)物成藥性研究全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任馮軍博士領(lǐng)銜自主開發(fā)，是全球首款基于脂酰化長(zhǎng)效修飾技術(shù)的FGF21二聚體類似物。本品基于多米瑞獨(dú)特的多肽/重組蛋白脂?；?二聚化（Lipidation-dimerization, LiDi）平臺(tái)技術(shù)設(shè)計(jì)，通過二聚化提高重組蛋白生物活性，同時(shí)利用脂肪酸與白蛋白非共價(jià)結(jié)合作用延長(zhǎng)藥物分子半衰期。

臨床前動(dòng)物模型研究表明，DMR2301有明顯的降低體重、攝食量作用，同時(shí)具有降低隨機(jī)空腹血糖、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）、肝體比（減少肝臟脂肪堆積）、改善肝功能作用以及能夠顯著改善肝臟脂肪變性、氣球樣變、炎癥，降低NAS評(píng)分，表明本品可以顯著減緩和改善MASH癥狀。大鼠以及恒河猴體內(nèi)研究表明，本品藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特性良好，支持一周甚至更長(zhǎng)時(shí)間間隔給藥。臨床前安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)顯示，本品安全性良好。

“DMR2301是多米瑞團(tuán)隊(duì)多年來深耕多肽蛋白類藥物細(xì)分領(lǐng)域、緊跟國(guó)際生物技術(shù)藥物發(fā)展前沿并不斷將創(chuàng)新技術(shù)集成與迭代的代表性成果”，多米瑞公司總經(jīng)理路建光博士表示，“下一步，公司將加快推進(jìn)本產(chǎn)品臨床研究，期待為MASH患者帶來更佳治療方案”

關(guān)于多米瑞

上海多米瑞生物技術(shù)有限公司成立于2015年，是國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院有限公司控股子公司，是一家聚焦于多肽和重組蛋白藥物細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型科技公司，是高新技術(shù)企業(yè)和上海市“專精特新”中小企業(yè)。

多米瑞團(tuán)隊(duì)擁有近20年多肽類藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，基于生物重組表達(dá)、化學(xué)合成、天然微生物提取三大多肽藥物技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了十余項(xiàng)臨床亟需多肽藥物的國(guó)產(chǎn)化成果轉(zhuǎn)化，填補(bǔ)多項(xiàng)國(guó)內(nèi)空白。目前，多米瑞依托“先導(dǎo)物成藥性研究全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，致力于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)新藥開發(fā)，已建立基于序列定向改造、長(zhǎng)效化修飾、前藥技術(shù)、多功能融合等多技術(shù)交叉的創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)以及覆蓋生物重組表達(dá)、固相化學(xué)合成、高效分離純化等在內(nèi)的多肽蛋白藥物規(guī)?；a(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)。多米瑞在研產(chǎn)品管線包含創(chuàng)新藥、改良型新藥和高端生物類似藥，其中自主研發(fā)的全球首款重組促皮質(zhì)素改良型新藥正在開展臨床試驗(yàn)，多個(gè)圍繞代謝、內(nèi)分泌等適應(yīng)癥領(lǐng)域的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的長(zhǎng)效化多肽蛋白類新藥進(jìn)入臨床前研究階段。

國(guó)藥醫(yī)工總院供稿