近日，中國(guó)生物上海捷諾生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中生捷諾”）研發(fā)的“十六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)審批，獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)在一次實(shí)驗(yàn)中同時(shí)檢測(cè)十六種常見(jiàn)的呼吸道感染病原體。
臨床研究表明，引起呼吸道感染的病原體數(shù)量眾多，種類復(fù)雜，包括病毒、細(xì)菌和支原體等多種類別，不同病原體可能引發(fā)相似癥狀?；旌细腥镜那闆r更是增加了診療難度。傳統(tǒng)檢測(cè)方法存在檢測(cè)通量低、耗時(shí)長(zhǎng)、靈敏度不夠等局限，難以滿足臨床需求?？焖佟?zhǔn)確的病原學(xué)診斷對(duì)呼吸道感染的精準(zhǔn)治療與防控至關(guān)重要。
中生捷諾根據(jù)呼吸道病原流行特征及臨床診療需求，開(kāi)發(fā)出的這款聯(lián)檢產(chǎn)品可一次性檢測(cè)16種常見(jiàn)的呼吸道感染病原體，包括12種RNA病毒、2種DNA病毒、1種細(xì)菌以及1種非典型病原體。該產(chǎn)品利用專利技術(shù)，通過(guò)熒光PCR方法，結(jié)合熔解曲線分析，拓展了在一個(gè)反應(yīng)體系中可以檢測(cè)和鑒別的病原體數(shù)量。該技術(shù)在特異性和靈敏度方面表現(xiàn)更優(yōu)，可有效識(shí)別低載量病原體，降低漏檢風(fēng)險(xiǎn)。
中生捷諾十六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒的獲批上市，為呼吸道感染疾病的精準(zhǔn)診療提供了更有力的手段，不僅可以實(shí)現(xiàn)呼吸道感染的早期檢測(cè)、混合感染的鑒別診斷、提高診斷效率、為臨床治療提供參考，還可用于呼吸道感染的流行病學(xué)監(jiān)測(cè)、預(yù)警與疫情防控。
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